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觀眾朋友，大家好！歡迎收看《百年真相》。
中國人的醫保使用的藥物是由政府集中採購來的。
2019年4月起，中共國家醫保局以「保證低收入人群能用得起藥」為由，在全國逐步推動藥品集中採購，其核心是「以量換價」壓縮藥品的價格。
到2025年初，這六年間中共集中採購了十批藥品，其中絕大部分為中國國產藥品，也就是所謂的「仿製藥」，而進口藥及「原研藥」比重據報導已降到僅約5%。
大量使用仿製藥的結果是什麼呢？
大陸的醫生將其概括為「血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉」。
在2025年初上海「兩會」上，一些來自醫學界的政協委員質疑大量使用國產藥，呼籲為原研藥留出使用空間。
今天，就讓我們看看這場「原研藥」和「仿製藥」之爭。
原研藥和仿製藥
那麼原研藥是什麼呢？原研藥就是指藥品的專利到期後、由原生產商生產的藥品。
而仿製藥是指專利藥過了保護期，其它企業仿製生產的藥品。
原研藥是原創性的新藥，需經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。平均需要花費15年左右的研發時間和數億美元，研發成本很高，因此價格昂貴。
仿製藥僅複製原研藥的主要分子結構，省時省資省力，研發成本低，因此價格不高。
中共藥品監督管理局的網站上強調，原研藥的定價遠遠高於中共的《藥品政府定價辦法》規定的標準。
但是，藥監局自己也承認，「仿製藥與原研藥在製備工藝等方面不可能完全相同，因此在藥品不良反應等方面會有所差異。」
實驗告訴你 差異很大
原研藥和仿製藥的差異有多大，最常見的例子是許多人都在服用的用於預防心臟病發作的阿司匹林。
阿司匹林的原研藥是德國拜耳公司生產的，也就是註冊商標是「拜阿司匹靈」的阿司匹林腸溶片。
它的名字裡面特別強調是腸溶片。這對人體有什麼好處呢？
阿司匹林含有乙酰水楊酸。乙酰水楊酸可能讓人產生噁心嘔吐、胃潰瘍甚至胃穿孔等不良反應。
腸溶的阿司匹林有一層包衣，目的是讓藥物經過胃部時不會溶解，在到達小腸後才會溶解。包衣阿司匹林對胃部刺激性較小，可能適合每天服用阿司匹林的人，尤其是有胃腸道炎症或潰瘍病史的人。
一個中學化學課的實驗就可以告訴你拜爾的阿司匹林和中國產的阿司匹林的差異有多大。
中國高中二年級化學課有一個使用阿司匹林藥片做的實驗。阿司匹林的有效成分是乙酰水楊酸。乙酰水楊酸水解前，遇到氯化鐵不會變色。當乙酰水楊酸水解後產生水楊酸，水楊酸遇到氯化鐵會變色，溶液變成紫色。
2025年1月，北京市一所知名中學的化學老師披露，2020年到2021年，他們學校做這個實驗用的是拜耳的阿司匹林腸溶片，實驗現象一切正常。
但因為拜耳的阿司匹林價格偏貴，自2023年起，這位老師所在學校開始使用國產品牌的阿司匹林腸溶片作為實驗材料，結果實驗失敗了。水解實驗前後，溶液都發生了變色，無法像以往一樣進行水解前後的對比了。
此後，他又用了幾款不同廠家的國產阿司匹林腸溶片做了這個實驗，結果都一樣，實驗都失敗了。這些廠商的阿司匹林腸溶片大多通過了中共藥監局的一致性評價，而且這些商家也中標了中共的第十批國家藥品集中採購。
通過一致性評價的仿製藥是已經獲得中共藥監局批准上市的仿製藥。藥監局表示，通過一致性評價的仿製藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
看過這個實驗的結果，使用國產阿司匹林腸溶片的朋友們，你們可要好好考慮一下了，到底是錢重要，還是自己的胃重要。
仿製藥的標準
原研藥和仿製藥的區別，有一個常見的比喻，那就是自己做作業和抄襲別人的作業。雖然答案一樣，但對這道題知識點的理解和掌握肯定就不一樣。
西藥都是化學小分子藥物。專利藥在上市開賣的第一天，在說明書上就把藥物的化學式和化學結構圖公布了。具體的藥理作用和手段也會有相應的論文和研究資料公開。在十多年的專利保護期裡，其它藥企稍加琢磨和研究就可以大致地仿製出來。
但是，網上一篇製藥業銷售人員的文章披露，一般來說，仿製藥的效果能達到原研藥的60%就算是不錯，能達到80%以上就算是極致了。
當然，中共的藥監局是不會承認這種情況的，因為它想降低買藥的成本，用最便宜的藥給老百姓治病。
仿製藥省錢省力，全世界許多國家也在推廣。但是，為什麼中國產的一些仿製藥效果那麼差呢？
這位製藥業的業內人士披露，中共藥監局從2012年才開始對仿製藥進行藥效一致性評價，而獲得一致性評價認證的標準是同品種仿製藥中療效和質量超過平均水平，而不是說和原研藥的療效水平完全一致。
換句話說，就是如果市場上仿製藥有效性的平均值只有50%，某一種藥能達到60%，就能得到認證了。
而且，還有關鍵的一點，那就是一致性評價是要求送檢而不是抽檢。也就是說，製藥商只要好好準備送檢的樣品就可以了，至於通過評價後生產藥品的標準，那就很難說了。
差異在哪裡
原中共藥監局藥品評價中心的一位專家在接受大陸媒體採訪的時候表示，原研藥和仿製藥的差異主要有四點：臨床試驗、生產工藝、輔料和雜質。
原研藥需要經歷四期臨床試驗，包括在動物、患者身上進行試驗，和臨床試驗，通常耗費十餘年的時間，涉及數千名患者。
而仿製藥則只需要進行一個規模較小的「生物等效性試驗」，考察它和對應原研藥的吸收速度、程度，只要為原研藥的80%至125%，就可假設其與原研藥療效相同。試驗人群也大多是年輕的健康人群，而不是病人。
原研藥和仿製藥雖然有效成分相同，但是生產工藝不同。用專業術語來說，就是這兩個藥的「晶型」不同。對於藥物來說，晶型不同，它的吸收和穩定性是不一樣的。
第三個差異在於它們的輔料。輔料雖然有一個「輔」字，但它其實很重要。
衡量藥物的有效性有一個重要的指標叫作「溶出曲線」，也就是藥物裡的有效成分在血液中的濃度隨時間變化的曲線，輔料在其中發揮重要作用。如果有效成分不能按量、按時間長度維持在血液中，那藥物的療效就會大打折扣。
原研藥的輔料成分的確立通常需要有大量的實驗數據做支撐，而這其中的花費是巨大的。原研藥的企業不會公布輔料的成本和配比，而仿製藥的廠家根本不會花時間和金錢去做這種研究，自然就很難達到原研藥的效果。
藥品的純度也直接影響效果。藥物生產過程中不可避免地含有一定的雜質，而且會對藥的療效、副作用等產生影響，因此必須想辦法分離雜質。這個過程也叫「提純」。而提純的改進是很困難的，到最後可能一個百分點純度的提高，就需要幾千萬、甚至上億的投入。
提純的水平和藥企的研發製造水平直接相關。許多藥物如果提純不夠，雜質會影響藥效，甚至產生原研藥沒有的副作用。
哪些人應避免仿製藥
前面提到的原中共藥監局藥品評價中心的專家建議，如果有條件的話，人們儘量還是選擇質量好的藥品，也就是原研藥。
他還強調，有幾種情況必須使用原研藥或者進口藥。
第一種情況是藥品本身毒性比較大，又不得不用，吃的劑量和中毒的劑量靠得太近，吃稍稍多一點就中毒。
第二種情況是急救的時候，比如病人得了腦血栓或者血栓性疾病，或者病人嚴重地感染，這個時候時間就是生命，如果用仿製藥達不到療效，就耽誤了時間，失去了搶救的機會。
第三種是臨床認為特殊的病人，如年老病人、小孩、婦女、孕婦等，用藥需要謹慎，最好選擇原研藥。
仿製藥的效果
2024年底公布的第十批中共藥品集中採購結果顯示，此次集採降價幅度歷史最大，藥品價格歷史最低，平均降幅超70%，多個產品降幅90%以上。阿司匹林腸溶片，中標單價降至三分錢一片。
使用廉價的仿製藥，效果會怎樣呢？
一家上海知名醫院的普外科主任談到了自己父親的親身經歷。他的父親將服用多年的原研降壓藥換成集中採購的仿製藥後，服用推薦劑量血壓降不下來，需要兩倍藥量才能起效。
麻醉藥就更不靠譜了。這位主任表示，過去進行外科手術時，用合資或進口的麻藥能算得準時間，現在卻不行。以前一支麻藥能起到的效果，現在需要三四支才行。
中共的「雙贏」
那麼中國的醫院是否還在使用原研藥呢？當然了，但是跟普通老百姓沒關。高幹病房使用的都是原研藥，高幹病房所有的醫藥費都是政府承擔，不計成本，所以使用的都是好藥。
有北京醫院的良心醫生披露，中共給老百姓使用仿製藥，尤其是在應對「新冠」這樣可能致命的疾病，其實是達到了「雙贏」的目的。
什麼雙贏呢？
使用仿製藥，給中共節省了醫保；治不好病，病人死去，尤其是體弱多病的老人，給中共節省了社保。
好了，今天的節目就到這兒了，謝謝您的收看，我們下期再見。
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《百年真相》節目組製作
責任編輯：李昊#
